凯莱英纪实凯莱英获出口欧盟确认函 2017-05-26 凯莱英Asymchem...

来自 : 股吧 发布时间：2021-03-25

凯莱英纪实凯莱英获出口欧盟确认函
2017-05-26 凯莱英Asymchem

近日，凯莱英医药集团（以下简称“凯莱英”）通过审查正式获得《出口欧盟原料药证明文件》，标志着由凯莱英为客户提供服务的相关原料药即将登陆欧洲市场。此次《出口欧盟原料药证明文件》的获得，将有力的推动凯莱英未来进一步开拓欧洲乃至国际市场。

天津市食品药品监督管理局药品GMP认证审评中心在收到凯莱英申请后，组织专家组对凯莱英实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查。通过三天时间的现场审查和综合评定，审查专家组认为凯莱英符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》GMP的要求，顺利的通过了现场检查验收。
在检查验收过程中，专家组本着公正、公平的原则，以认真负责的态度，对照新颁发的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定，主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式，全面掌握每一个被检项目的实际情况，决不放过任何一个细小环节，从而得出客观、真实、准确的评价，凯莱英以其健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过新版药品GMP现场检查验收，正式获得了《出口欧盟原料药证明文件》。
2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等要求。欧盟的这一规定一度引起国内原料药企业的担忧。专家分析，欧盟62号令从外部给中国原料药企业倒逼压力，将加速中国药品出口企业升级，淘汰规模小、质量控制水平低的企业。食品药品监管总局有关负责人指出，为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。数据显示，中国原料药出口已居世界第一位，欧盟是中国原料药出口的主要市场之一。
（数据来源于新华网《食品药品监管总局：两种情况可获得出口欧盟原料药证明文件》）
凯莱英该原料药早于2012年7月递交美国DMF（受理号：D026223），并已被激活。现已被美国FDA列入可被索引的DMF清单（索引号为 MF 026223）。2014年5月接受了美国FDA检查，并以零缺陷顺利通过，成功拥有进入美国市场的通行证，也标志着凯莱英的生产质量管理，即GMP 的管理达到了相当高的水平，具备相当质量的产品生产能力，未来可应客户需求进行相应批量的正式商业化生产。此次凯莱英再次获得出口欧盟确认函，标志着由凯莱英为客户提供服务的相关原料药继登陆美国市场后将再次登陆欧洲市场，将有力的推动着凯莱英进一步在欧洲市场的扩张和发展。
2017年5月26日2017-05-26 凯莱英Asymchem近日,凯莱英医药集团(以下简称“凯莱英”)通过审查正式获得《出口欧盟原料药证明文件》,标志着由凯莱英为客户提供服务的相...凯莱英股吧,002821股吧,凯莱英怎么样,凯莱英分析凯莱英(002821)股吧，股民朋友可以在这里畅所欲言，分析讨论股票名的最新动态。凯莱英股吧，专业的股票论坛社区。凯莱英纪实凯莱英获出口欧盟确认函 2017